Фасовочная станция Crystal® M1

Фасовочная Станция Crystal M1

Лабораторное оборудование для закрытых флаконов типа AT-Closed Vials©


Процедура фасовки

 

Оптимизированная для размера партии от нескольких штук до 1,500 флаконов, Лабораторная фасовочная Станция Crystal© M1 cоздана для того, чтобы удовлетворить нужды при наполнении типичных исследовательских партий, партий для проверки стабильности и нишевых коммерческих продуктов.

 

Полный процесс состоит из следующих шагов:



Наполнение1. Наполнение

  • Закрытый Флакон, созданный по принципу «готов к заполнению», вручную помещается на поддерживающую платформу;
  • Прокалывание крышки с высокой точностью достигается путем простого нажатия на рычаг;
  • Наполнение выполняется с использованием
 



Лазерное перепаивание2. Лазерное перепаивание

  • Флакон вручную перемещается в безопасный шкаф для обработки лазером;
  • Система управления лазером, установленная снаружи защитной оболочки ISO5, приводится в действие пультом управления, находящимся внутри защитной оболочки;
  • Пунктирная точка, образованная после прокалывания иглой, запечатывается выстрелом лазера в течение 1 секунды на поверхность пластиковой крышки.
 



Герметизация3. Герметизация осуществляется путем установки щелчкового устройства внутри пластиковой пробки

 

 

сенсорная панель управления лазером Crystal M1

сенсорная панель управления лазером Crystal© M1

Станция Crystal M1 в боксе биологической безопасности

Станция Crystal© M1 в боксе биологической безопасности



Ключевые факты

 

Лабораторная станция наполнения Crystal© M1
Применение Асептическое наполнение жидкостью и лиофизированными парентеральными средствами. Для всех типов продуктов
Производительность (флаконы по 2 мл) Ручные операции, до 1,500 флаконов за смену(*)
Объем наполнения От 0,1 мл до 50 мл + переполнение
Точность наполнения Обычно 1 %, в зависимости от выбранного наполняющего насоса
Размеры Основное оборудование легко помещается внутри бокса безопасности или изолятора
Обеспечение Только электричество. Не нужны ни вода, ни сжатый воздух
Материалы AISI 316L

(*) c двумя операторами



Варианты исполнения и установки


Фасовочная лабораторная станция Crystal© M1 может быть установлена в различные типы защитных оболочек с различными характеристиками.

 

Crystal M1 Filling Station in PSI-M isolator from SKAN

Системы защитных оболочек

  • Бокс биологической безопасности (БББ)
  • Бокс с ламинарным потоком воздуха (ЛПВ) с перчаточным доступом в зону наполнения
  • СVFS (система наполнения закрытых флаконов)
  • Изолятор



Система входа/выхода материалов

  • Прямой вход во время дезинфекции
  • “Мышиная норка”
  • Канал быстрой передачи (RTP)
  • Воздушный шлюз обеззараживания H202



Корпус панели лазерного управления

  • Стандартный корпус для создания среды чистой комнаты ISO8
  • Специальный корпус в закрытом боксе для создания среды чистой комнты ISO7



Aseptic Technologies S.A. оставляют за собой право вносить изменение в вышеописанное оборудование и его функции без предупреждения.


1 CVFS – Closed Vial Filling System – Система Наполнения Закрытых Флаконов (CVFS) – определяется как “Асептическое фасующая система, обеспечивающая среду со стойкой защитой Стекла ISO 5, которое окружает контейнеры, поставляющиеся закрытыми и стерильными внутри, наполняющиеся через пробки и затем немедленно вторично запечатывающиеся, чтобы предотвратить возможность микробного попадания”. Для операций в среде класса С.